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捷報 | 泰林生物助力細胞與基因藥物（CGT）IND獲批

2022-05-10

今年四月下旬，上海朗昇生物科技有限公司(朗昇生物)的LX101注射液(用于治療RPE65雙等位基因突變相關的遺傳性視網膜變性)和上海天澤云泰生物醫(yī)藥有限公司(天澤云泰)的VGB-R04(用于治療B型血友病) 兩款AAV（腺相關病毒）基因藥相繼獲NMPA臨床默示許可，讓受疫情困擾的國內CGT行業(yè)歡欣鼓舞。宜明(北京)細胞生物科技有限公司(下面簡稱：宜明細胞) 憑借自身的AAV一站式CDMO服務平臺為兩家企業(yè)提供了從菌種庫構建、GMP級別質粒開發(fā)生產、GMP級別AAV的開發(fā)生產、到相關方法學開發(fā)驗證及穩(wěn)定性研究等全程CDMO服務。

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圖：朗昇生物和天澤云泰的兩款AAV基因藥獲NMPA臨床默示許可

泰林生物作為生命科學領域領先的系統(tǒng)解決方案提供商。參與宜明細胞GMP生產基地建設，為其提供細胞制備工作站、無菌灌裝工作站、無菌取樣隔離器、無菌檢查隔離器等系列用于細胞及質粒、病毒制備、分裝、質控的核心裝備，助力細胞和基因治療產品IND獲批。

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圖：宜明細胞生產車間

泰林生物系列產品助力細胞與基因藥物（CGT）IND獲批

細胞制備工作站+移動培養(yǎng)箱集中管理系統(tǒng)（蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)）

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移動培養(yǎng)箱集中管理系統(tǒng)（蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)）.png

產品介紹：細胞制備工作站是一個專門用于細胞產品制備，并滿足GMP無菌化生產要求的密閉式集成化操作系統(tǒng)，可代替?zhèn)鹘y(tǒng)GMP實驗室，集成細胞分離、激活、修飾、擴增、觀察、收集分裝等功能設備，并為細胞產品提供持續(xù)的無菌操作環(huán)境。細胞制備工作站配備了轉運小車和蜂巢培養(yǎng)系統(tǒng)，可滿足大規(guī)模、不同批次細胞培養(yǎng)要求。

無菌隔離器

產品介紹：TECHLEAD?CST系列無菌隔離器主要用于細胞和基因藥物等產品無菌檢測、無菌分裝等關鍵工藝過程的保護，通過物理阻隔與VHPS汽化過氧化氫高效滅菌創(chuàng)造持續(xù)的GMP A級潔凈環(huán)境，降低外源性污染和交叉污染風險，符合中國GMP和中國藥典以及EU GMP/FDA cGMP/USP-NF要求，可進行“連續(xù)化”或“批量化”操作。

無菌灌裝系統(tǒng)

產品介紹：TECHLEAD?無菌灌裝工作站用于細胞和基因治療等產品無菌灌裝、分裝。采用三艙體設計，由傳遞艙、灌裝艙、軋蓋艙組成，并配有集成式過氧化氫發(fā)生器滿足三艙體共同滅菌及單獨滅菌的要求。TECHLEAD?無菌灌裝工作站可以完全根據用戶的工藝流程要求進行定制，實行模塊化組裝，實現自動化生產，大大提高無菌制劑生產效率。同時，可解決無菌制劑、ATMP藥物灌裝過程中的污染風險。

宜明細胞一直致力于基因治療技術的開發(fā)和應用，為基因治療產業(yè)提供CDMO整體解決方案。目前，宜明GMP基地擁有數十條生產線，其中原核發(fā)酵規(guī)模為10L-50L-200L，真核細胞培養(yǎng)規(guī)模分別為50L-200L-500L-2000L，同時配備先進的純化工藝，AAV病毒滴度產率高達1E14VG/L，全力為基因治療企業(yè)保駕護航。

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泰林生物作為國內微生物控制與檢測行業(yè)的領軍企業(yè)，是生命科學領域領先的系統(tǒng)解決方案提供商，在前沿治療藥物(ATMP)領域已經具備了自動化、智能化、系統(tǒng)化的解決方案，合作客戶遍及國內細胞和基因治療藥物企業(yè)、CRO/CDMO、科研院校以及醫(yī)療機構等單位，為國內生物藥研發(fā)及產業(yè)化發(fā)展提供專業(yè)的技術支持，助力產品獲批上市。

?咨詢熱線：0571-86589125

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