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TECHLEAD? CST 無菌檢測隔離器采用不同的物理和/或動態(tài)隔斷可以為不同級別提高隔離保護，可以操作區(qū)域和操作人員之間建立屏障，提供一種操作人員能物理介入但是生物環(huán)境隔離的受控環(huán)境；無菌檢測檢測也是無菌藥物和眼科藥物生產完畢后投入市場前的一個強制性控制過程，必須同時避免假陽性和假陰性的檢測風險，為無菌檢測過程提供一個流暢、規(guī)范和有效的控制；采用無菌檢查隔離器在減少了潔凈室的運行成本，且能確保整體樣品表面的消殺完全，并防止交叉污染的一個特為無菌檢測用途的氣流環(huán)境。
1. 提供一個持續(xù)可控的動態(tài)A級潔凈環(huán)境；
2. 提供全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產品的直接接觸，解決微生物污染的問題
3. 可對環(huán)境中沉降菌、溫度、濕度、壓力、風速進行實時監(jiān)測，保證生產環(huán)境的持續(xù)受控；
4. 隔離器各艙體均預留多功能接口，可配置在線浮游菌、塵埃粒子采集/檢測設備，并具備原位生物去污功能；
5. 由工控機對隔離器和灌裝機進行集成化控制，具有多級登陸權限控制、審計追蹤及電子簽名功能，符合FDA CFR21 PART11的相關規(guī)定；
6. 可對灌裝生產過程進行全程記錄，數據可追溯；
7. 自動化、智能化操作，降低人工成本；
8. 集成泰林研制的最新一代汽化過氧化氫（VHPS?）發(fā)生器與精確的過氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術，可對艙內環(huán)境進行快速生物去污，保證灌裝過程中的無菌環(huán)境；
9. 靈活的艙體生物去污選擇：各艙體可共同生物去污，亦可每個艙體單獨生物去污；
10. 采用TECHLEAD?無菌灌裝工作站可縮短項目建設周期，減少運營成本；
11. 可放置于較低的潔凈場景使用（D級），降低運營成本；
12. 可為面積有限的潔凈室提供解決方案；
13. 可提供生物去污工藝相容性測試和驗證；
14. 高效的VHP催化外分解裝置，達到更低安全外排濃度（選配）；
15. 高效的VHP催化內分解裝置，可提供快速達到1ppm的分解裝置，安全排放至隔離器背景環(huán)境中（選配）；
16. DPTE物料傳遞系統(tǒng)（選配）；
17. 無菌液體穿墻系統(tǒng)（選配）。
更高級別的可追溯性，避免不確定性：
集成的SCADA系統(tǒng)（審計追蹤，電子簽名、生成PDF生產批次報表.......)
視頻追溯系統(tǒng)（選配）
物料掃描系統(tǒng)（選配）
無紙圖表記錄儀（選配）
完全符合以下標準：
-FDA
-CFR21第11部分
-GMP
-GAMP5
更符合人機工程學的設計：
全新的人機顯示界面；
前部上開式窗口設計，無菌充氣式密封，配置安全鎖
集成式手套檢漏測試系統(tǒng)
易于在隔離器中安裝其他生產設備
寬敞的內部操作空間
可在現(xiàn)場進行拼接組裝
電源 | AC 380V/50Hz |
控制系統(tǒng) | 采用西門子PLC控制系統(tǒng)，12寸西門子工業(yè)平板電腦 |
氣流方式 | 垂直單向層流 |
潔凈度 | GMP A級 |
艙體密閉性 | 艙體在試驗壓力（2倍工作壓力）下，小時體積泄漏率小于0.5% |
噪聲 | 系統(tǒng)運行時最大工作噪聲<75dB（A） |
照明 | 艙內照度500LX，照明LED光源 |
生物去污效果 | 對具有典型抗力的嗜熱脂肪芽孢桿菌達到6個對數的殺滅 |
過氧化氫泄露量 | 生物去污過程隔離器周圍過氧化氫泄露量<1ppm |
用于對制劑的無菌灌裝、加塞、軋蓋的關鍵操作過程進行隔離保護，以最大限度的降低灌裝操作過程中受到外部環(huán)境污染的風險，提供流暢、規(guī)范和有效的無菌灌裝控制流程。
產品技術信息可能因產品升級發(fā)生變更，恕不另行通知，最終解釋權歸泰林所有。